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Nanostim: le ultime evidenze da Nizza

In occasione del recente Congresso Cardiostim 2016 tenutosi a Nizza sono stati presentati dei lavori che hanno dimostrato evidenze cliniche assolutamente positive in merito al pacemaker leadless St. Jude Medical NanostimTM (LCP). Sono infatti stati illustrati 3 abstract, rispettivamente sul follow-up, sulla qualità di vita e sulla possibilità di espianto dell’LCP in cronico.

Nel lavoro “Follow-up of the first 24 patients after leadless pacemaker implantation“ (J. Petru, et al.) si è osservato che non ci sono state complicanze serie (come sposizionamenti del pacemaker, perforazioni, tamponamenti, infezioni, ecc.) e che i parametri di stimolazione si sono rivelati molto stabili in un periodo medio di follow-up di 33,3 mesi (1). Gli autori hanno concluso dicendo che “l’LCP è un metodo promettente ed efficace con un profilo di sicurezza eccellente […] e che, anche dopo 3 anni dall’impianto, la longevità prevista per la batteria resta superiore a 10 anni, che è più di quanto si riscontra nella maggioranza dei pacemaker convenzionali. Questi eccellenti risultati sul medio/lungo periodo supportano ulteriore ricerca clinica e sviluppo di questa metodica”.

La qualità della vita collegata alla salute (HRQoL) è stata invece valutata nel secondo studio presentato a Nizza – “Health-Related Quality-of-Life in Patients with Leadless Pacemaker” (V. Reddy, et al.) – analizzando i dati dei moduli EQ-5D compilati da 468 pazienti partecipanti allo studio IDE in occasione dei follow-up previsti (pre-discharge, 2, 6 e 12 settimane dopo l’impianto) (2). I valori medi dell EQ-5D che sono stati rilevati sono pari a 0.81 al pre-discharge e sono aumentati a 0,84, 0,85 e 0,84 rispettivamente a 2, 6 e 12 settimane dopo l’impianto, con un incremento dal 10,3% al 16,7% (p < 0,01) rispetto al valore medio riscontrabile in letteratura (0,73). Gli Autori hanno concluso che “i dati indicano che l’impianto dell’LCP NanostimTM è accompagnato da un HRQoL migliorato immediatamente dopo l’impianto e sostenuto nel tempo”.

Infine, nel lavoro “Worldwide Clinical Experience of the Retrieval of Leadless Cardiac Pacemakers” (R. Knops, et al.) sono stati presentati i dati dell’esperienza clinica a livello mondiale sulla possibilità di espianto del pacemaker NanostimTM (3). L’espiantabilità dei pacemaker senza cateteri è, infatti, “una caratteristica assolutamente desiderabile nei pacemaker leadless (LCP)” in quanto, oltre alla normale necessità di impianto di un nuovo pacemaker in occasione della scarica della batteria, alcuni pazienti possono sviluppare indicazioni all’upgrade a diversi sistemi di pacing. Attraverso i dati raccolti su più di 1000 impianti in pazienti arruolati in due studi clinici multicentrici si è osservato il successo di espianto del pacemaker NanostimTM fino a 1.5 anni dopo l’impianto in 12 pazienti per i quali è stato necessario. In particolare, al 30 Novembre 2015 un totale di 1006 pazienti erano stati arruolati; dodici pazienti (78,9 ± 12 anni, 75% sesso maschile) con LCP impiantato sono stati sottoposti a tentativi di recupero (9 centri, 9 operatori). Le ragioni per l’espianto erano: soglie di stimolazione elevate (6 pazienti), peggioramento dello scompenso cardiac (5 pazienti) e sostituzione elettiva (1 paziente). Cinque pazienti hanno ricevuto un nuovo LCP, 2 hanno ricevuto un pacemaker bicamerale convenzionale e 5 pazienti scompensati hanno ricevuto un dispositivo per CRT. Le tempistiche del recupero dell’LCP sono state pari a 197 ± 190 giorni (mediana = 154 giorni; range = da 1 a 506 giorni); il recupero è avvenuto tramite Nanostim retrieval catheter senza alcun evento avverso (incluso nessun tamponamento cardiaco). Quattro pazienti avevano ricevuto l’impianto dell’LCP più di 1 anno prima dell’espianto. In conclusione, “l’LCP NanostimTM ha dimostrato di essere recuperabile con successo e sicurezza in pazienti fino a circa 1,5 anni dopo l’impianto”.

I risultati presentati confermano le positive evidenze già riscontrate in occasione del congresso dell’Heart Rhythm Society 2016 in cui il lavoro “Comparative Study of Acute and Mid-Term Complications of Leadless vs Transvenous Pacemakers” (Reddy V, et al.) concludeva che “i dati del mondo reale [n.d.r., i dati ricavati dal Truven MarketScan database, che tiene traccia dei reclami al sistema sanitario statunitense e delle richieste di assicurazioni supplementari Medicare] indicano che ci sono più complicanze legate ai pacemaker tradizionali transvenosi (TVP) rispetto a quanto precedentemente riportato, con chiari vantaggi per i pacemaker leadless (LCP NanostimTM) in termini di infezioni ed eventi relativi ai cateteri. LCPs e TVPs hanno avuto uguali tassi di sposizionamento ed effusione pericardica” (4).

grafico Nanostim

Il tutto conferma, di conseguenza, le evidenze positive già riscontrate nello studio statunitense IDE LEADLESS II, i cui risultati su 526 pazienti arruolati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel 2015 (5).

In merito allo studio europeo “The LEADLESS Observational Study”, da giugno 2015 in corso in 15 centri, St. Jude Medical ha recentemente incontrato l’Autorità Competente Coordinatrice (MHRA, Medicine & Healthcare products Regulatory Agency) per fornire un aggiornamento su tutti gli studi clinici che coinvolgono il pacemaker senza cateteri NanostimTM a livello mondiale e presentare un piano per estendere lo studio presso un maggior numero di centri rispetto agli attuali 15. MHRA ha accettato la proposta e si è offerta di discuterla con le Autorità Competenti dei singoli stati membri coinvolti; MHRA ha anche contattato il Ministero della Salute italiano, che ha risposto dando la propria approvazione ad allargare lo studio presso un numero maggiore di centri italiani, che a breve potranno cominciare ad utilizzare questa tecnologia.

Con il supporto non condizionato di
st.-jude-medical

 

Bibliografia
1. Petru J, Sediva L, Reddy  VY, et al. Follow-up of the first 24 patients after leadless pacemaker implantation. Cardiostim 2016, Poster Session 09.06.2016
2. Reddy VY, Exner DV, Niazi I, et al. Health-Related Quality-of-Life in Patients with Leadless Pacemaker. Cardiostim 2016, Poster Session 09.06.2016
3. Knops R, Reddy VY, Defaye P, et al. Worldwide Clinical Experience of the Retrieval of Leadless Cardiac Pacemakers. Cardiostim 2016, Latest updates for current practice and preview of new technologies 08.06.2016
4. Reddy VY, Cantillon DJ, Exner DV, et al. LBCT02-04 / LBCT02-04. A Comparative Study of Acute and Mid-Term Complications of Leadless vs Transvenous Pacemakers. HRS 2016, Late-Breaking Clinical Trials II 06.05.2016
5. Reddy VY, Exner DV, Cantillon DJ, et al. For the LEADLESS II Study Investigators. Percutaneous Implantation of an Entirely Intracardiac Leadless Pacemaker. N Engl J Med 2015; 373: 1125-35.

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