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Pioneer AF-PCI: prevenire è meglio che curare

Dall’AHA 2016 e il NEJM i risultati dello studio Pioneer AF-PCI sulle strategie di trattamento per bilanciare  il rischio ischemico con il rischio di sanguinamento nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti ad angioplastica coronarica.  

Approssimativamente circa il 5-8% dei pazienti che vengono sottoposti ad angioplastica coronarica per via percutanea (PCI) è affetto da fibrillazione atriale. In tali pazienti l’anticoagulazione standard con antagonisti della vitamina K, associata alla duplice terapia antiaggregante (DAPT) con inibitori di P2Y12 e aspirina, riduce il rischio di trombosi e di ictus ma aumenta il rischio di sanguinamento. Tale evenienza presenta un’incidenza del 2,2% entro il primo mese per poi passare al 4-12% durante il primo anno di trattamento. È fondamentale, dunque, bilanciare il rischio ischemico con il rischio di sanguinamento.

Negli ultimi anni la ricerca ha portato allo sviluppo di nuovi farmaci anticoagulanti che presentano delle caratteristiche vantaggiose rispetto agli antagonisti della vitamina K. Il rivaroxaban, un inibitore orale del fattore Xa,  ha mostrato rispetto agli antagonisti della vitamina K nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, un’incidenza inferiore di ictus e di embolia sistemica, con un’incidenza di sanguinamento simile ma con una minore frequenza di emorragie intracraniche e sanguinamenti fatali. Inoltre, nello studio ATLAS ACS 2 TIMI 51, il rivaroxaban ha presentato un’efficacia in termini di riduzione dell’end-point composito di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio e ictus, se somministrato in prevenzione secondaria dopo sindrome coronarica acuta.

Recentemente è stato pubblicato su The New England Journal of Medicine, lo studio PIONEER AF-PCI presentato all’AHA 2016, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di tre strategie di trattamento nella gestione dei pazienti affetti da fibrillazione atriale sottoposti ad angioplastica coronarica con posizionamento di stent.

Lo studio

Lo studio ha randomizzato 2124 pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, sottoposti ad angioplastica coronarica con impianto di stent a ricevere uno dei seguenti trattamenti:

  • 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno ed un inibitore del P2Y12 per 12 mesi,
  • 2,5 mg di rivaroxaban due volte al giorno associato a DAPT per 1, 6 o 12 mesi,
  • triplice terapia standard con antagonisti della vitamina K e DAPT per 1, 6 o 12 mesi.

La durata del trattamento (1, 6, o 12 mesi) e il tipo di inibitore del P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor e prasugrel) venivano selezionati dal medico prima della randomizzazione.

L’outcome primario di sicurezza era il sanguinamento clinicamente significativo, definito come un composito di sanguinamento maggiore o minore secondo i criteri TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) o un sanguinamento meritevole di attenzione medica. L’endpoint secondario era costituito da un evento cardiovascolare avverso (un composito tra morte per patologie cardiovascolari, infarto miocardico e ictus) e da trombosi dello stent.

I risultati dello studio hanno mostrato come l’incidenza di sanguinamenti clinicamente significativi sia stata più bassa nei due gruppi che assumevano rivaroxaban rispetto al gruppo che riceveva la terapia standard (16,8% nel gruppo 1; 18,0% nel gruppo 2 e 26,7% nel gruppo 3; hazard ratio per il Gruppo 1 vs. Gruppo 3, 0.59; intervallo di confidenza (CI): 95%, 0.47 – 0.76; P<0.001; hazard ratio per Gruppo 2 vs. Gruppo 3, 0.63; 95% CI, 0.50 – 0.80; P<0.001). L’incidenza di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio ed ictus è risultata, invece, simile nei tre gruppi (6,5% nel gruppo 1; 5,6% nel gruppo 2 e 6,0% nel gruppo 3, p =ns), così come l’incidenza di trombosi dello stent.

Conclusioni

Nei pazienti affetti da fibrillazione atriale sottoposti ad impianto di stent coronarico, la somministrazione di una bassa dose di rivaroxaban (15 mg l giorno) associata ad un inibitore di P2Y12 per 12 mesi o  di una dose molto bassa di rivaroxaban (2,5 mg due volte al giorno) in associazione a DAPT per 1, 6 o 12 mesi è caratterizzata da una bassa incidenza di sanguinamenti clinicamente rilevanti rispetto all’assunzione della triplice terapia standard. I tre gruppi hanno presentato un’efficacia simile; tuttavia gli ampi intervalli di confidenza osservati non permettono di poter esprimere con certezza eventuali conclusioni definitive per quanto riguarda l’efficacia di tale tipo di trattamento.

Germana Panattoni

Bibliografia

Gibson CM, Mehran R, Bode C, et al. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. New England Journal of Medicine  2016, 21 novembre.

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