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Il dispositivo

Il defibrillatore cardioverter impiantabile

Così come l’ elettrocardiogramma (ECG) monitora il cuore attraverso degli elettrodi posti sul torace, il defibrillatore cardioverter impiantabile (S-ICD) analizza il battito cardiaco attraverso un filo posizionato sotto pelle. In questo modo è in grado di individuare alterazioni del ritmo cardiaco potenzialmente indicative di un arresto cardiaco improvviso (ACI) e intervenire per erogare uno shock in grado di ristabilire la normale attività del cuore.

Componenti

  • Generatore di impulsi: dispositivo elettronico sofisticato, funzionante a batteria, che monitora il ritmo cardiaco. Invia, attraverso l’elettrodo, uno shock elettrico al cuore quando rileva ritmi cardiaci particolarmente veloci o pericolosi per la vita del paziente.
  • Elettrodo sottocutaneo: filo isolato che rileva i segnali elettrici dal cuore e trasmette i dati al generatore di impulsi.

Punti di forza

  • Fornisce una protezione affidabile contro l’ACI.
  • È meno invasivo delle altre terapie di defibrillazione. Non tocca il cuore e i vasi sanguigni, lasciandoli intatti.
  • Non comporta le complicanze tipiche di un ICD, come le iniezioni nel flusso sanguigno e la necessità di rimuovere o sostituire gli elettrodi nel cuore.
  • Si associa a minori limiti fisici. A dispetto delle dimensioni (la scatola è più grande di quella di un ICD transvenoso) l’S-ICD non limita i movimenti del braccio in quanto non viene impiantato sotto la clavicola.
  • Può essere impiantato utilizzando solo punti di riferimento anatomici, riducendo quindi la necessità di una fluoroscopia e della conseguente esposizione a radiazioni.

Punti di debolezza

  • Come qualsiasi procedura chirurgica l’impianto dell’S-ICD si associa a rischi potenziali, come infezioni della ferita ed emorragie.
  • Nessuna stimolazione: i pazienti che presentano una frequenza cardiaca rallentata o tachicardia ventricolare monomorfa (TVM) spontanea, che ricorre frequentemente ed è trattata efficacemente con il pacing antitachicardico (ATP), hanno maggiore probabilità di trarre beneficio da un ICD transvenoso con funzione di stimolazione.
  • Non fornisce la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
  • Alcune persone possono provare fastidio quando dormono sul fianco sinistro o quando indossano il solito reggiseno.

L’evoluzione delle tecnologie S-ICD

La terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) è molto affidabile e ha permesso, negli anni, di prolungare la vita a migliaia di persone. Si è evoluta a partire dall’ICD addominale, introdotto negli anni’80, per passare all’ICD transvenoso (TV-ICD) e, infine, al meno invasivo ICD sottocutaneo (S-ICD), introdotto nel 2008.

Uno dei motivi che ha portato allo sviluppo della terapia con S-ICD è la riduzione del rischio di complicanze associate agli elettrocateteri transvenosi fissati all’interno del cuore. Poiché l’elettrodo sottocutaneo non viene inserito nelle vene o nel cuore, questa classe di dispositivi elimina il rischio di infezione nel flusso sanguigno.

Un altro motivo è rappresentato dalla riduzione della possibilità di rotture dell’elettrocatetere (un elettrocatetere sottile e flessibile nel cuore subisce una sollecitazione meccanica molto maggiore di un elettrodo posizionato sotto la pelle) e della conseguente necessità di rimuoverlo o sostituirlo.

Quando viene rilevato un arresto cardiaco improvviso (ACI), l’elettrodo dell’S-ICD eroga uno shock al cuore, così come fanno le piastre di un defibrillatore esterno utilizzato dal personale paramedico. In questo modo, anche senza toccare direttamente il cuore, lo shock può ristabilire il ritmo cardiaco normale.

La tre generazioni di S-ICD

I defibrillatori impiantabili (ICD) sono utilizzati nella prevenzione primaria e secondaria della morte cardiaca improvvisa (MCI). I sistemi transvenosi (TV-ICD) sono tuttavia associati a complicanze legate all’integrità a lungo termine dell’elettrocatetere e all’accesso vascolare. Al contrario, il sistema sottocutaneo S-ICD permette di eliminare il rischio di lesioni vascolari, di ridurre il rischio di infezione sistemica e di preservare l’accesso venoso.

I dispositivi S-ICD di 2a generazione hanno poi portato dei miglioramenti tra cui una forma più ergonomica che garantisce un maggiore confort del paziente, una maggiore durata della batteria e la possibilità di gestire a distanza il paziente.

Infine, i dispositivi EMBLEM MRI S-ICD di 3a generazione sono stati sottoposti a test e approvati per l’uso in ambiente MRI* (ImageReadyTM) e comprendono una modalità MRI dedicata con un timer che ripristina automaticamente le impostazioni programmate. Inoltre, è stata aggiunta la funzione AF MonitorTM, strumento progettato per facilitare il rilevamento di FA silenti di nuova insorgenza o  in fase di progressione attraverso l’analisi della variabilità R-R. L’algoritmo INSIGHTTM permette invece di ottenere una migliore discriminazione tra FA e TSV mentre il filtro SMART Pass di ridurre l’oversensing cardiaco (test sperimentali hanno dimostrato una riduzione superiore al 40% delle terapie inappropriate).

* Quando sono rispettate le condizioni di utilizzo.


La tecnologia

L’algoritmo INSIGHTTM, per classificare e riconoscere i diversi ritmi cardiaci

L’algoritmo INSIGHTTM prevede tre fasi di funzionamento. Nella fase di RILEVAZIONE esso filtra il segnale sottocutaneo (S-ECG) e genera, utilizzando una serie di profili, dati utili per analisi successive. Nella fase di CERTIFICAZIONE l’algoritmo analizza i segnali rilevati e li classifica come eventi cardiaci o come rumore. Per identificare l’oversensing e garantire una frequenza cardiaca accurata vengono utilizzati quattro funzioni: analisi statica del template, analisi dei complessi larghi, analisi degli intervalli e analisi della morfologia alternata.

Infine, nella terza fase (DECISIONE DELLA TERAPIA), l’algoritmo INSIGHTTM distingue tra eventi trattabili e altri eventi caratterizzati da un ritmo elevato, come la fibrillazione atriale, la tachicardia sinusale e altre tachicardie sopraventricolari, per evitare la somministrazione di shock inappropriati. Per farlo, utilizza tre analisi simultanee del ritmo: l’analisi della morfologia statica, che identifica i ritmi non defibrillabili utilizzando il modello del ritmo sinusale normale (NSR); l’analisi della morfologia dinamica, che identifica i ritmi polimorfici defibrillabili confrontando ogni complesso con quelli precedenti; l’analisi della larghezza della QRS, che confronta la larghezza della QRS con quella della QRS del ritmo sinusale normale.

In fase di decisione della terapia l’algoritmo utilizza anche delle funzioni utili a confermare che l’erogazione della terapia sia veramente necessaria. Queste includono SMART CHARGE, Conferma della carica e Conferma dello shock. La funzione SMART CHARGE, in particolare, migliora la capacità del sistema di impedire la carica in caso di sospetto di eventi non sostenuti e di prolungare automaticamente il tempo di rilevamento iniziale per permettere l’interruzione spontanea.

SMART Pass, per ridurre gli shock inappropriati

Il nuovo algoritmo SMART Pass, disponibile nei sistemi S-ICD EMBLEMTM ed EMBLEM MRITM, rafforza l’algoritmo esistente INSIGHTTM. SMART Pass riduce l’ampiezza dei segnali con frequenze più basse, come le onde T, applicando un filtro passa-alto aggiuntivo (che lascia passare le frequenze più alte). La rilevazione dei segnali con frequenze più alte rimane invece invariata.

INSIGHTTM + SMART Pass

ImageReadyTM , per la compatibilità con la risonanza magnetica

Il sistema EMBLEMTM MRI S-ICD offre la tecnologia ImageReadyTM per la compatibilità con scansioni in risonanza magnetica realizzate mediante sistemi da 1,5 T. Questa permette di sottoporre il paziente a esami MRI total body senza nessun limite di tempo per la scansione o altre restrizioni. ImageReadyTM è utilizzabile attraverso un’interfaccia di programmazione semplice e intuitiva e fornisce un report MRI dedicato per la documentazione clinica. Inoltre, questa modalità è anche compatibile con le tecnologie precedenti dei sistemi EMBLEMTM S-ICD e visualizzabile su LATITUDETM.

ImageReadyTM

LATITUDETM, per la gestione a distanza del paziente

È stato dimostrato che la gestione a distanza del paziente con patologie del ritmo cardiaco si associa a una riduzione della mortalità, dei ricoveri ospedalieri e dei controlli ambulatoriali, oltre a consentire una rilevazione precoce degli eventi. La tecnologia LATITUDETM XNT, compatibile con il sistema EMBLEMTM MRI S-ICD, consente di visualizzare le tendenze della FA rilevata negli ultimi 100 giorni (minuti Fa/giorno) e di programmare ed eseguire efficienti follow-up a distanza.

LATITUDETM

AF MONITORTM, per rilevare la fibrillazione atriale silente

AF MONITORTM è un algoritmo progettato per facilitare il rilevamento della FA silente, di nuova insorgenza o in progressione. Per identificare e classificare il ritmo, utilizza le funzioni della dispersione ventricolare e l’indice della frequenza cardiaca (HRDI). Affinché il ritmo venga classificato come FA, la valutazione di entrambi questi parametri deve essere soddisfatta in una finestra di 192 battiti.

AF MONITORTM


Le evidenze

Nell’agosto del 2015, l’S-ICD ha raggiunto una nuova pietra miliare nel percorso verso la terapia di prima linea: l’inclusione nelle linee guida ESC per la gestione delle aritmie ventricolari e la prevenzione della morte cardiaca improvvisa (MCI). L’S-ICD è ora in possesso di una raccomandazione di Classe IIa e dovrebbe essere preso seriamente in considerazione per tutti i pazienti indicati per l’ICD che non hanno necessità di stimolazione antibradicardica, terapia di risincronizzazione cardiaca (TRC) o stimolazione antitachicardica (ATP).

L’S-ICD ha inoltre ricevuto una raccomandazione di classe IIb per i pazienti difficili da trattare, per i quali il TV-ICD potrebbe non essere un’opzione a causa della difficoltà di accesso venoso o di un maggiore rischio di infezione e per i giovani pazienti che dovranno seguire una profilassi di protezione da MCI per tutta la vita. Si tratta di un’inclusione significativa anche perché la base di evidenze per il trattamento di pazienti ad alto rischio è limitata.

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